Abdala cerca de concluir la fase III de ensayos clnicos; Mambisa se alista para avanzar a nueva fase (+Video)

El hecho de que el individuo reciba una, dos e incluso tres dosis, no lo exime de tener que cumplir con todas las medidas de proteccin

Autor: Liz Conde Snchez | internet@granma.cu

El candidato vacunal cubano Abdala, creado por el Centro de Ingeniera Gentica y Biotecnologa (CIGB), concluir en los prximos das la aplicacin de las terceras y ltimas dosis correspondientes a la fase III de ensayos clnicos, que se desarrolla desde el 22 de marzo ltimo en las provincias de Granma, Santiago de Cuba y Guantnamo, trascendi este lunes.

En conferencia de prensa televisiva, la doctora en Ciencias Verena Muzio, directora de Investigaciones Clnicas del cigb, al referirse a la marcha de Abdala, comunic que durante la primera etapa se incluyeron 48 290 voluntarios, a quienes se les aplic la dosis inicial.

La administracin de la segunda dosis de ese candidato vacunal culmin el 17 de abril, con la inmunizacin de 47 620 voluntarios, para un 98,6 % de adherencia a la vacunacin, lo cual fue un resultado satisfactorio, de acuerdo con la doctora Muzio.

En tanto, el 19 de abril comenzaron las dos ltimas semanas de administracin de la tercera dosis de Abdala a todos los voluntarios seleccionados.

Durante los prximos siete das, debe culminar la inoculacin con la tercera dosis en los restantes voluntarios, expres Muzio.

Una vez finalizada la vacunacin de todos los voluntarios explic la Directora de Investigaciones Clnicas del cigb, inicia la etapa de seguimiento a los sujetos participantes en el ensayo clnico, para poder evaluar la aparicin de casos positivos con infeccin sintomtica, que permitir comparar las proporciones entre el grupo vacunado y el que recibi placebo y, de esa forma, evaluar la eficacia vacunal.

Con respecto al proceso de anlisis de la eficacia, previsto para iniciar el 3 de mayo, puntualiz que 14 das despus de que el individuo termina de aplicarse las tres dosis, es que empieza a evaluarse en el tiempo para detectar la aparicin o no de positividad al SARS-COV-2 y de cuadros clnicos sintomticos a la enfermedad.

Esos individuos se van siguiendo y se va recogiendo informacin de los que salen positivos, que no se sabe a qu grupo pertenecen, si son placebos o son vacunados.

Cuando se acumula un nmero de aproximadamente 50 casos, se hace la primera evaluacin de eficacia, para valorar las diferencias entre el grupo del placebo y el grupo de la vacuna. Hay un segundo corte a los cien casos, y un tercer corte y definitivo, que es a los 150. Ah es donde finalmente se puede evidenciar la eficacia vacunal, detall la doctora Muzio.

Acerca de la publicacin de los resultados de la eficacia del candidato vacunal Abdala, aclar la especialista del cigb que esta no tiene un tiempo fijo, porque depende de la velocidad con que aparezcan los casos en el periodo posterior a la administracin de la tercera dosis.

Sobre la proyeccin de estudios con Abdala en poblaciones peditricas, seal que, en estos momentos, los investigadores se encuentran en las fases finales de diseos de estudios clnicos en segmentos etarios de 18 aos y menos, que deben ser sometidos a la evaluacin y autorizacin del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Mdicos (Cecmed), para poder dar inicio a esos estudios en un plazo no muy lejano.

ABDALA TAMBIN SE EST APLICANDO FUERA DE LA REGIN ORIENTE

Durante su intervencin, la Directora de Investigaciones Clnicas del CIGB tambin hizo referencia a los estudios de intervencin que tienen lugar con el candidato vacunal Abdala en otras zonas del pas.

Desde el 29 de marzo tambin se aplica en La Habana, como parte de un estudio clnico que ha incluido personal de instituciones de Salud, y un grupo importante de centros pertenecientes al grupo empresarial BioCubaFarma, y que ya en esta semana comenzaron a recibir terceras dosis, dijo.

Entre esas instituciones mencion Verena Muzio, se encuentran el Centro de Inmunoensayo, los Laboratorios aica, el Centro Nacional para la Produccin de Animales de Laboratorio (Cenpalab), la Empresa Laboratorio Farmacutico Roberto Escudero, la Empresa FarmaCuba, y el cigb de La Habana, as como sus filiales en Mariel, Camagey y Sancti Spritus.

MAMBISA SE ALISTA PARA AVANZAR A FASES SUPERIORES DE ESTUDIOS CLNICOS
Mambisa, candidato vacunal contra la covid-19 igualmente desarrollado por el cigb, se diferencia de los otros cuatro candidatos en cuanto a que es un antgeno de aplicacin intranasal (uno de los cinco que se aplican en el mundo por esa va), en lugar de ser una formulacin inyectable.
Sobre la marcha de este inmungeno, Verena Muzio comunic que ya culmin la etapa de evaluacin fase i, que incluy a 88 voluntarios, y tuvo lugar en el Centro Nacional de Toxicologa (Cenatox), en la capital.
Asegur que, luego de procesar toda la informacin de ese estudio, estamos en condiciones de pasar a una etapa posterior de evaluacin clnica.
Ahora se prepara la etapa final de diseo y presentacin de un estudio clnico fases i-ii, en individuos que son convalecientes de la infeccin por SARS-COV-2, y estamos a punto de presentarlo al Cecmed para su aprobacin y realizacin de ese estudio clnico aqu en La Habana, afirm.
En das pasados, la miembro del Bur Poltico y directora general del CIGB, Martha Ayala vila, precis a Granma que Mambisa tambin es la nica de esa relacin de candidatos vacunales basada en la plataforma tecnolgica de antgenos producidos de forma recombinante, la cual tiene, como ventajas principales, la seguridad (los efectos adversos registrados son ligeros) y la posibilidad de poner mltiples dosis, a fin de reforzar la respuesta inmunolgica en el tiempo.
Otro beneficio, asever, radica en su potencialidad para inducir ese tipo de accin en la mucosa nasofarngea, algo particularmente conveniente, al tratarse de un candidato vacunal contra una enfermedad cuya puerta de entrada es a travs de la va respiratoria.

AUN VACUNADOS CONTINUAR CUMPLIENDO LAS MEDIDAS HIGINICO-SANITARIAS
La Directora de Investigaciones Clnicas del cigb tal y como lo han hecho numerosos especialistas, cientficos y autoridades insisti en la necesidad de cuidarse y seguir cumpliendo las normas higinico-sanitarias para la prevencin de la enfermedad, aun estando vacunados.
El hecho de que el individuo reciba una, dos e incluso tres dosis, no lo exime de tener que cumplir con todas las medidas de proteccin. Debemos mantenerlas porque, hasta que no se inmunice a un gran nmero de personas en nuestro pas, va a continuar la circulacin del virus y hay que tomar las medidas para mantener el control.

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